独家: 信达生物重磅药品降价25%, 确认参加医保谈判

5月6日，江苏省公共资源交易中心显示：信达生物的氟泽雷塞片已从24900元一瓶降至18600元，降幅达25.3%。

氟泽雷塞片的降价并不意外。眼下正是国谈前夕，历年国谈前都会有一波药企主动下调药品价格，为医保谈判做准备。5月7日，信达生物向健识局确认：氟泽雷塞片会参与今年的国家医保目录调整。

事实上，今年氟泽雷塞片必须一战。氟泽雷塞片去年8月获批，由信达生物和劲方医药共同研发商业化。它是国内首个KRAS G12C抑制剂，但并非唯一。

氟泽雷塞片正背负着强大的竞争压力：一个是去年11月获批的格索雷塞片，来自益方生物/正大天晴；另一个是即将获批的戈来雷塞片，来自艾力斯/加科思，三方将共同在二线KRAS G12C基因突变的非小细胞肺癌领域竞争。

针对格索雷塞片，正大天晴回复健识局称：目前公司没有更多信息对外披露。不过，艾力斯已经明确表态：会全力推进戈来雷塞片尽快获批上市，努力争取参加今年的医保谈判工作。

贴身竞速战

长期以来，由于KRAS基因结合点不明显、蛋白结构的缘故，KRAS一度被视作“不可成药靶点”。2021年，安进的索托拉西布在美国获批用于非小细胞肺癌二线治疗，其成药性才初步得到了验证，顺带引爆了国内KRAS G12C的研发热度。

这一年，益方生物、加科思、劲方医药先后将各自的KRAS G12C抑制剂的推至临床1期，信达生物从劲方医药引进了氟泽雷塞片，全力推动其开发。2023年，正大天晴也与益方生物达成合作，共同推进戈来雷塞片的开发和商业化。一场多方的竞速就此打响。

2024年下半年，国内的KRAS抑制剂迎来了爆发。先是信达和劲方开发的氟泽雷塞片率先获批，很快艾力斯就从加科思手里引进了KRAS G12C抑制剂，目前已临近上市。紧接着去年11月，益方生物/正大天晴的格索雷塞片也获批。

反倒是全球第一个上市的安进的索托拉西布，现在非小细胞肺癌适应症在中国仍处于临床三期阶段。

几家国内企业现在处于难得的窗口期，竞争也只暂时在这几家国内企业间展开。从已披露的临床信息看，信达生物的氟泽雷塞片、益方生物的格索雷塞片用于非小细胞肺癌二线治疗，分别取得了49.1%和52%的客观缓解率。不过，这两家的KRAS G12C抑制剂获批时间太过接近，适应症也相同。产品的放量，关键在于各家商业能力的比拼。

信达生物这些年不断将自家产品推出上市，积累了不俗的销售实力；不过要和正大天晴相比，恐怕还是逊色一些。艾力斯的戈来雷塞片还没获批，前头就顶着两大企业，压力自然不小。在机构调研中，艾力斯披露去年年底为戈来雷塞片组建了约100人的营销团队，今年4月完成了对团队完成了专业化培训。艾力斯在肺癌领域已经“颇有建树”，将伏美替尼培育成了年销售额35亿元的大品种，对相关产品推广倒是有经验的。

NSCLC市场争夺战

理论上，KRAS G12C用于肺癌的治疗市场空间是很可观的。KRAS突变在胰腺癌、结肠癌、肺癌等多种肿瘤中广泛存在，亚洲肺癌患者KRAS的发生率仅次于EGFR突变，约占10%-15%。G12C又是非小细胞肺癌KRAS突变亚型中比例最高的。研究表明，大约3%的NSCLC患者存在KRAS G12C突变。

肺癌是中国第一大癌症，每年新发病例就达到106万人，一个很小比例的突变也对应了很多患者。KRAS G12C抑制剂应该是有很大施展空间的。

但由于KRAS G12C单药的治疗效果有限，目前KRAS突变的一线治疗仍是化疗单药或联用免疫疗法。至今获批的KRAS G12C抑制剂都并没有在一线治疗获批。现在国内获批的KRAS G12C抑制剂，仅用于KRAS G12C基因突变的非小细胞肺癌的二线治疗。

层层筛选下来，即使是针对肺癌，KRAS G12C抑制剂可发挥的余地已经大幅缩减。竞争对手多了难免显得拥挤。

各家目前都还在做探索，加科思选择将KRAS G12C与SHP2抑制剂联用，劲方医药则联合EGFR单抗西妥昔单抗。艾力斯则表示，戈来雷塞是国内最早启动肺癌一线注册临床的，目前处在入组阶段，并且还在进行胰腺癌、胃癌、胆管癌等多癌种的临床研究，全方位开掘戈来雷塞片的潜力。

不过那都是未来的事了，当前关键是先赢下一城。今年的谈判，没有一家会想被落下。

撰稿丨杨曦霞

编辑丨江芸 贾亭

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